Firmele Corgentech si Algorx Pharmaceutical, recent asociate, vor depune la inceputul anului viitor, prima documentatie comuna pentru aprobarea produsului ALGRX 3268, de catre FDA. Produsul ALGRX 3268 este o formula de lidocaina care actioneaza rapid si pentru administrarea careia nu este necesara punctionarea cu un ac.
Aceasta formula a fost proiectata sa reduca durerea asociata cu procedurile de punctie venoasa ca recoltarile de probe biologice de sange pentru analize de laborator sau plasarile intravenoase de catetere.
In SUA, 350 de milioane de proceduri invazive anual
Managerul acestei asociatii de firme, John McLaughlin, declara ca, initial, va fi depusa o documentatie pentru aprobarea uzului pediatric a acestui produs, in cadrul spitalelor, deoarece aceasta reprezinta o piata destul de mare – 18 milioane de pacienti –, dar care poate fi administrata fara ca firma sa fie nevoita sa se asocieze cu o companie farmaceutica mai mare. Dupa obtinerea acestei aprobari firmele asociate vor depune documentatia pentru uzul ALGRX 3268 la adultii internati in spitale. In afara mediului spitalicesc exista si alte locatii unde acest produs se poate folosi, ca de exemplu cabinetele medicilor sau centrele, unde se recolteaza sange de la donatori. Anual, este estimat un numar de 350 de milioane de proceduri invazive la adulti, dar pentru a acoperi aceasta piata mare, cele doua firme vor avea nevoie de asocierea cu alti parteneri de distributie. Produsul ALGRX 3268 foloseste o tehnologie Powderject care accelereaza pulberea de lidocaina la un nivel la care aceasta strabate tegumentele, realizandu-se astfel o anestezie superficiala inainte de procedurile de punctie venoasa. Corgentech afirma ca aceasta metoda reduce timpul necesar realizarii punctiei venoase si limiteaza conside-rabil anxietatea copiilor si a parintilor.
Intensitatea durerii, masurata la inserarea acului
Rezultatele primului studiu pivot, din cele doua studii Phase III initiate de firmele Corgentech/Algorx, demonstreaza ca acei copii care au fost pretratati cu ALGRX 3268 au suportat mult mai bine durerea provocata de intepatura acului decat acei copii la care s-a administrat placebo (p=0,007). Studiul a inrolat 574 de copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 18 ani, care au fost tratati fie cu ALGRX 3268, fie cu placebo, administrate cu 1-3 minute inainte de procedurile de punctie venoasa sau de cateterizare venoasa. Scopul primar a fost evaluarea intensitatii durerii la inserarea acului, folosind scala de durere Wong-Baker Faces in care copii sunt prezentati cu o serie de chipuri, de la veselie la tristete, iar subiectii testati trebuie sa aleaga chipul care reprezinta cel mai bine durerea pe care au resimtit-o.
Un al doilea studiu Phase III, cu acelasi protocol, a inrolat 500 de copii, iar rezultatele urmeaza sa fie date publicitatii in cateva luni. Cele doua companii asociate au in studii clinice alte doua produse: ALGRX 4975 si NF – kappa – B decoy. ALGRX 4975 este un produs avand la baza capsaicina, cu doua forme de prezentare, solutie pentru administrare intravenoasa si gel pentru aplicari locale, si are ca indicatie de tratament ameliorarea durerilor locale severe sau refractare. Acest produs este inclus intr-un studiu Phase II, care incearca sa-i demonstreze beneficiul in tratarea durerilor postchirurgicale, din tendinite sau din neuromul Morton. Produsul NF – kappa – B decoy este proiectat sa reduca inflamatia prin blocarea receptorilor NF – kappa – B. Deasemenea, acest produs este intr-un studiu Phase I/II pentru uzul in tratamentul dermatitelor atopice (eczema).